生物类似药是指,在质量、安全性以及有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。欧洲药品管理局的专家圭多·拉西教授说:“现在,生物类似药已经是欧盟地区所提供的生物疗法的一个组成部分。”

为了让医护专业人员更好地了解此类药物的研发、审批和监管信息,欧洲药品管理局和欧盟委员会携手欧盟各国科研人员制定了这一指导原则。

同化学仿制药相比,生物类似药的技术和投资门槛较高,所需的研发时间也较长。但由于此类药品能够更好地满足公众对生物治疗产品的需求,因此很多国家都非常重视生物类似药的研发和管理,并出台了针对生物类似药的指导原则。

据欧洲药品管理局称,自欧盟在2006年批准第一种生物类似药以来,临床数据表明,在欧洲审批通过的此类药物与其他生物药品具备同样的安全性和有效性。目前为止,该机构下属的人用药品委员会已经批准了28种此类药物。

据业界分析人士称,虽然生物类似药目前所占市场份额不大,但在不久的未来,此类药品将迎来发展黄金期。

来源:新华网